新规解读｜新版医疗器械生产质量管理规范2026年11月1日正式施行！

 新规速递

质量保证：独立设章，强化过程稳定性与持续合规能力。倒逼企业升级质量管理体系，完善闭环管理机制。针对该项要求，方广检测可提供专业GMP合规咨询与差距诊断服务，协助企业搭建标准化、常态化的持续合规管理体系，规避运行风险。

验证与确认：明确工艺、设备、洁净环境的验证要求。新规细化医疗器械生产全链条验证标准，覆盖生产工艺、设备设施、洁净车间环境等关键环节。企业需建立完善的验证管理体系，完成各类验证工作。对此，方广检测可提供洁净环境检测、微生物检测、理化性能检测、模拟运输测试等一站式检测服务，同时配套验证咨询、方案梳理、报告优化等服务，助力企业破解合规痛点。

委托生产与外协加工：厘清注册人与受托方的责任边界。新规进一步压实注册人主体责任，明确注册人与受托生产、外协加工双方的权责，解决管控模糊、责任推诿等问题。面对上述要求，方广检测可提供合规专项咨询，协助企业核查受托方合规能力、优化质量协议条款、梳理外协全流程管控流程，助力企业厘清权责、防范主体责任风险。