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截止目前，国家药监局医械标管中心发布了我国现行有效的1791项医疗器械国家和行业标准目录。为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项···..
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）2021-10-28 10:00 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注···..
国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号） 发布时间：2021-1···..
国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号） &nbs···..
国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号） 发布时···..
医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效能主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫···..
